比美替尼 (Binimetinib,Mektodx)

比美替尼的說明書

在臨床實踐中，比美替尼(Binimetinib)必須與BRAF抑制劑恩考芬尼聯合使用。這種雙靶向聯合治療可以更全面地阻斷關鍵的RAS/RAF/MEK/ERK信號通路，從而比單藥治療更有效地抑制腫瘤生長並延緩耐藥性的出現。

適應症

比美替尼與恩考芬尼聯合用於治療攜帶BRAF基因特定突變的成人患者：

1、皮膚黑色素瘤。

2、非小細胞肺癌（NSCLC）。

適用於轉移性癌症或無法手術切除的患者。

藥品概述

用法用量

推薦劑量

45mg每日兩次（每日總劑量90mg），約間隔12小時。

必須與恩考芬尼聯合使用。

給藥方法

用水整片吞服。

可與食物同服或不同服。

對於15mg規格：

如果吞嚥困難，可將錠劑分散在約10mL（約2茶匙）水、柳橙汁或蘋果汁中，並立即服用。

再用另外10mL液體沖洗容器後立即飲用。

如在30分鐘內未使用，應丟棄並重新配製。

漏服

如果服藥後發生嘔吐，不要補服；按計劃時間服用下一劑。

如果漏服一劑，應盡快補服。

如果距離下一劑服藥時間不足6小時，則應跳過漏服的劑量，恢復常規給藥計劃。

不要服用雙倍劑量。

劑量調整

如果發生嚴重不良反應（例如心臟、眼部或皮膚事件），醫生可降低劑量、暫時中斷或永久停止治療。

特殊人群用藥

兒科人群

不推薦用於18歲以下患者。

妊娠

不推薦在妊娠期間使用。

有生育能力的女性在治療期間及末次給藥後至少1個月內必須使用有效的避孕措施。

哺乳期

不推薦在哺乳期間使用。

老年人

無特定數據（按說明書常規適用成人劑量）。

不良反應

嚴重不良反應（需立即就醫）

心臟疾病： 頭暈、疲乏、呼吸困難、心律不整、腿部水腫。

高血壓： 嚴重頭痛、頭暈、血壓顯著升高。

血栓栓塞： 胸痛、突發呼吸困難、腿部疼痛/腫脹、四肢發冷/蒼白。

眼部疾病： 視力模糊或喪失、色斑、光暈、眼痛/發紅。

肌肉骨骼疾病： 肌痛、肌肉痙攣、僵硬、尿色變深（可能為橫紋肌溶解）。

出血： 咯血、嘔血、黑便、血尿、異常陰道出血、嚴重頭痛/虛弱。

其他皮膚惡性腫瘤： 新發皮膚病變（例如鱗狀細胞癌）。

腫瘤溶解症候群： 噁心、呼吸困難、心律不整、肌肉痙攣、癲癇發作、少尿、疲乏。

與恩考芬尼聯合使用的常見不良反應

十分常見（≥1/10）

貧血、神經病變（手/腳感覺異常或感覺減退）、頭痛、頭暈、出血、視力障礙、腹痛、腹瀉、嘔吐、噁心、便秘、搔癢、皮膚乾燥、脫髮、皮疹、關節痛、肌病、背痛、發熱、四肢水腫、疲乏、肝功能檢查異常、血肌酸磷酸激酶升高。

常見（1/100至1/10）

皮膚乳頭狀瘤、過敏反應、味覺障礙、葡萄膜炎、結腸炎、皮膚皸裂、脂膜炎、痤瘡樣皮疹、掌蹠紅腫疼痛症候群、腎功能衰竭、腎功能檢查異常、胰酶升高。

偶見（1/1000至1/100）

基底細胞癌、面部肌無力、胰腺炎。

禁忌

對比美替尼或任何輔料過敏者禁用。

特別警告和注意事項

治療前

確認存在BRAF突變。

同時參閱恩考芬尼的產品特性概要。

心臟疾病

治療前和治療期間監測心臟功能。

出血風險

告知醫生是否有出血性疾病或是否正在合用抗凝藥/抗血小板藥。

眼部疾病

告知醫生是否有既往眼部疾病（例如青光眼）。

不推薦用於有視網膜靜脈阻塞史的患者。

及時報告任何視力變化。

肌肉骨骼疾病

治療前和治療期間進行血液檢查以監測肌肉狀態。

保持充足水分。

高血壓

治療前和治療期間監測血壓。

血栓栓塞風險

出現提示性症狀時立即就醫。

肺部疾病

可能出現間質性肺病/肺炎（咳嗽、呼吸困難）。

皮膚監測

治療前、治療期間每2個月以及停藥後長達6個月進行皮膚檢查。

報告新發病變（疣、不癒合的潰瘍、痣的變化）。

還應進行頭、頸、口腔、淋巴結及生殖器/肛門檢查。

肝功能

治療前和治療期間監測肝功能檢查。

腫瘤溶解症候群

出現提示性症狀時立即就醫。

藥物相互作用

告知醫生所有合併用藥，特別是：

抗生素（利福平、環丙沙星）、抗癲癇藥（苯巴比妥、苯妥英）、抗反轉錄病毒藥（茚地那韋）、抗憂鬱藥（聖約翰草、度洛西汀）、降脂藥（普伐他汀）等。

對駕駛和使用機器能力的影響

如果出現視力障礙或其他影響能力的不良反應，應避免駕駛或操作機器。

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